11月30日，江苏洁维生物设备股份有限公司生产基地内，一位客户送来试验产品进行低温浓缩测试。该测试设备由江苏洁维自主设计，是目前国内唯一拥有无菌级低温浓缩技术的高端生物医药装备。
江苏洁维位于常州经开区潞城街道，专业从事高端制药设备研发和生产，主要服务疫苗、抗体等高端生物制药领域。今年5月，该公司高端复杂制剂及生物反应器成套制药工艺设备项目投产，以自主研发的核心技术和自主生产的系列化设备为依托，面向大中型生物、制药企业，提供定制化解决方案及小试中试协助研发服务，已与数十家国内外知名企业建立长期合作关系。
2022年底的一次行业交流会上，某制药企业提出了生产方面碰到的难题：传统多肽浓缩技术易产生杂质，关键数据难以达标，无法适应《药品生产质量管理规范》的要求实现大批量生产。江苏洁维总经理汪奇志敏锐地嗅到了合作商机，“我们自主设计的薄膜蒸发仪，过去主要应用于脂质体，在蒸发分离方面有良好的数据支撑，是否可以向合成生物方面拓展？”汪奇志说，生物医药产品对制造环境要求十分严格，进口设备往往需要几十万甚至上百万美元，要实现国产化攻坚，最大的难点是实现洁净的无菌要求和极低的浓缩温度。
今年初，在江苏洁维的实验室里，研发团队向这两大难点发起了技术攻关。“制药产品对环境等参数十分敏感，就好比是熬糖，平衡点只出现在一瞬间，超过了就容易熬焦、碳化。”汪奇志介绍，样机设计时已经考虑了正负压状况，但试验时会出现上一分钟还是正压高温，下一分钟就出现常温或负压状态，很容易导致高速转轴出现偏移。围绕这一问题，技术人员对样机进行结构改进，调整受力点，使得样机能持续多工况运转。
一个问题解决了，又一个问题接踵而至：分离浓缩过程中，当浓度达到一定程度，产品溶液极易产生泡沫。“一直起泡会让原料变成废品，为此，我们采用除沫液滴收集等多种措施，提高产品的收集率。”汪奇志介绍，企业花了大半年时间实现国产化攻坚，并于11月如期向客户交付产品。
功夫不负有心人，客户给予了积极反馈：洁维的国产化产品真正实现了无菌级别的分离提纯，药品生产过程中没有出现交叉污染，且纯度一直符合企业的要求，可帮助企业降低40%—70%的成本。
眼下，常州竞逐合成生物产业赛道，密集出台了一系列政策。对江苏洁维而言，无疑是提振信心的强心剂。汪奇志说：“我们将更加注重生物医药领域细分赛道，在高端装备领域持续进行国产化攻关，开展生物医药的实验室研究和产业转化，打造支撑区域发展和服务国家需求的生物制药设备产业化生产基地。
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