在常州生物医药产业园西边,坐落的是千红制药新项目,驶进工地,记者依稀还记得2年半以前开工奠基的场景,弹指一挥间,总部大楼矗立在不远处,生产车间已经建好,正进入净化、机电设备安装调试阶段。这个总投资达到8.5亿元的千红制药药品制剂及研发中心项目,不仅是千红药品制剂的生产地,同时也是千红制药药品研发所在地,承载了千红制药新药创制、由原料药出口向制剂成品出口转变的梦想。 “新版GMP对千红这个新项目有什么促进?”负责项目建设的千红制药董事刘军想了想,表示:“我们追求的目标是既要符合中国药品GMP的标准,也要达到欧美药品GMP的标准,这对我们项目建设的各方面都提出了更高的要求。比如,在近1.5万平方米的净化厂房建设上,我们采用了先进的BMS系统对生产区域的温湿度、压差、换气次数进行控制,全方位实现对生产环境的控制、监测、电子数据归档、分析、报警、报表、追溯。在生产用水系统上,我们采用国际先进的纯化水和注射用水机组,确保水机和管网系统完全符合欧美标准。” 项目厂区将安装近600个摄像头,实现厂区、车间无死角监控,刘军用“智慧工厂”来形容他所在的这个千红新项目。在厂区内实现高速光纤网络和无线WIFI全覆盖, “我们会在车间的每个角落都布上光缆。”刘军介绍说,在此基础上,各类生产设备和检测仪器接入厂区网络系统,实现仓储、生产、质控的实时监管,实现电子数据自动分类、归档、分析、报警、报表、追溯。电子数据都会汇集到数据库中心以及备份中心。 “这样做的目的,”刘军表示,“就是实时监控,实现在整条生产线上零污染、零混药、零差错,形成一套可追溯的质量保证体系。” 据了解,产业园达产后,将形成3000万支/年肝素钠注射剂、350万支/年胰激肽原酶冻干粉针、5亿片/年胰激肽原酶片剂、1亿粒/年复方消化酶胶囊等生产能力。 公司现有制剂产能将得到进一步释放,解决产能瓶颈问题,满足日益增长的市场需求,并为将来研发、引入的新品制剂生产预留了充分的产能。 (据常州高新区)
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