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佳尔科药业从原料药转战成品药研发

发布日期:2014-09-10  来源:科技局  浏览次数:  字号:〖

依普利酮项目获1200万专项扶持资金,产品有望成为国内该领域的首仿药物

  日前,江苏佳尔科药业集团有限公司“新一代醛固酮抑制剂类抗高血压药物依普利酮的研发和产业化”项目获批省科技成果转化资金项目,将获得总计1200万元的专项扶持资金,其中省级拨款600万元,贴息300万元,地方匹配拨款300万元。
  依普利酮是新一代选择性醛固酮抑制剂,主要用于高血压和充血性心力衰竭的治疗,对重度高血压能起到显著降压效果。“项目成功后,该产品有望成为国内该领域的首仿药物(即首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品),也是集团研发的首款成品药,对于延伸产业链有着历史性的意义。”集团董事长蒋和林说。
  始建于1993年的佳尔科位于郑陆镇,其前身为常州市医药原料厂,专业从事甾体类原料药、中间体以及破壁灵芝孢子粉胶囊等营养保健食品研发、生产与销售。2010年,其原料药黄体酮通过GMP再认证,并获得了欧盟COS证书;2014年6月,公司以“零缺陷”通过美国FDA现场检查,延续了进军国际市场的“绿卡”,成为强生等国际知名医药企业的供货商。
  目前,公司产品98%销往美国、西欧、东南亚等国家和地区,销售以每年20%的速度不断增长,出口量稳居国内同行业前三、省内第一,2013年实现销售收入5.6亿元。“原料药和中间体的生产不是我们的终点。”蒋和林说,数年前,他曾经从国外买回一些成品药,“这些成品药的生产原料主要来自我们公司,当时原料的出口价是2500元/公斤,但做成成品药后价格翻了80多倍。”
  “我们要做自己的成品药,掌握定价权。”下定决心的蒋和林从2006年开始就启动了总投资7500万元的依普利酮的研发项目。当时,企业的研究人员发现,在国外,依普利酮于2002年9月获得美国FDA批准上市,目前已在英国、法国、德国等上市;在国内,暂无国产的依普利酮原料药和制剂上市,由于其原料药合成难度大、成本高,产业化颇具挑战,国内仅有几家企业进行其原料药的工艺研发。
  近年来,佳尔科通过自主研发及与上海医药工业研究院的产学研合作,该项目产品的重要中间体合成技术已获得中国授权发明专利2 项,目前Ⅲ期临床试验研究已经完成。“国外,该药品的专利期已过,很多药企都蓄势待发,我们力争先人一步。”蒋和林表示。
  到2018年,集团将新建厂房2000平方米,形成年产20吨原料药和1亿片制剂的生产能力,可达到年产值3亿元。“目标就是打造成全国一流的甾体激素类产品生产基地,争取几年内实现上市。”蒋和林说。 (据武进日报)

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