10月31日,由常州千红生化制药股份有限公司承担的江苏省科技成果转化专项资金项目“高质量肝素和胰激肽原酶大品种生化药物重大技术创新及产业化”(编号BA2009047)顺利通过江苏省科技厅组织的验收。常州千红生化制药股份有限公司完成了合同规定的各项任务,达到了项目合同要求的各项指标,提高企业的核心竞争能力,产生了显著的社会效益和经济效益,为我国生物制药自主创新发展夯实了基础。 通过本项目的实施,系统地研究了高质量肝素和胰激肽原酶大规模生产生化药物分离关键技术和质控关键技术,解决了PCR 等质控技术、分子膜超滤技术、层析工艺自动化控制技术和高效冷冻干燥技术等大规模生产关键问题,提高了项目产品的质量、收率及产业化规模,并通过欧、美、德、澳、日、韩等多国GMP认证,肝素钠受邀参加美国药典制订。申请发明专利4件(授权2件)。项目产品的生产能力及质量技术达到国内领先、国际先进水平。 项目完成总计 1200 平方米的车间与研发中心等改造与建设,新增研发、生产设备及检测仪器112台(套),形成年产项目产品原料药45吨、固体制剂4 亿片(粒)、冻干粉针400 万支、水针3500 万支的生产能力。项目实施期内实现销售收入25.37亿元,新增利润45497万元,新增税金19942万元,创汇20906万美元。
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