江苏省核苷类药物及中间体绿色合成工程技术研究中心(以下简称“中心”)2010年依托常州康丽制药有限公司建设成立,致力于核苷类药物及中间体的制备方法和工艺的创新,实现产品的绿色生产。中心坚持“立足于企业,服务于行业”的宗旨,实行开放式运行,为行业服务,促进自身发展。 在投入运行的三年多时间里:中心为依托单位完成了2个3.1类新药原料药的工程化研究工作;为中国人民解放军第二军医大学完成一类降血脂新药(国家重大新药创制专项支持项目)原料药的工程化研究工作,为其制备了10公斤原料药,以用于大型动物实验和长期毒性实验;为上海医药集团中央研究院完成一类抗肿瘤新药原料药的工程化研究工作,为其制备了3公斤原料药,以用于动物实验;目前在为上海医药集团中央研究院进行另外一个一类抗肿瘤新药的小试工艺优化工作。 其中,已完成的2个3.1类新药原料药目前在进行产品质量稳定研究工作,即将与制剂生产单位联合提交注册申报材料,依托单位非常有希望获得2个产品原料药的批文和新药证书。
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