于振行博士 国家科学技术部中国生物技术发展中心前沿生物技术处副处长。承担国家科技计划中有关前沿生物技术项目的过程管理及基础性工作,基因组、蛋白组、干细胞等方面的工作;负责生物技术与医药科技信息的有关管理工作。 于振行博士作了题为《涉及医疗器械的主要科技计划简介》的演讲,首先介绍了生物技术发展中心的概况,主要参与科技部政策的制定,项目的管理以及促进生物技术、医疗器械等国际合作。主要介绍了有关医疗器械的规划,其中重点介绍了863计划。 于博士谈到了自己的几点感受,第一,从事医疗器械相关工作急不得,要本着医疗器械本身的发展规律,踏踏实实,切忌急功近利;第二,目前中国的医疗器械发展可能还比较落后,在今后的发展道路中,要多学习,以后对医疗器械的监管会更加严格,大家可以借鉴医药发展的道路;第三,要加强交流,要互相加强了解,今年五月份第一次来常州进行医疗器械调研,到康辉、创生以及久信等公司参观学习,很有收获,以后如果扩大规模投资的话,常州值得优先考虑。

吴立博士 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部审查员。国家知识产权局(副部级)为国务院直属机构,其中专利局中的医药生物发明审查部负责药品、生物工程、食品工程等技术领域的发明专利申请的实质审查。 吴立博士主要介绍了医疗器械领域中的微观方面——诊断试剂发明专利申请的现状以及诊断试剂发明专利的审查标准,以方便大家申请专利。结合《专利法》第25、26、22条款的规定,加上案例的分析,让在座嘉宾深入了解了专利申请的注意事项,关于创造性的审查,吴博士强调了新颖性、创造性和实用性。 他认为在申请与审查专利的过程中要注重交流,希望大家多多申请专利,为国家的知识产权创新做出贡献。

高尚先博士 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室主任。体外诊断试剂室主要负责以非传染病、传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定。 高尚先博士作了题为《医药产业转化医学研究》的演讲。目前我国存在监管滞后,国家标志物质相对缺乏,相关管理部门科学性评价欠、效果不高,预测性生物标志物临床验证困难等问题。他提出对策,要缩短国内外差距,尤其是重大疾病方面;注意潜在的生物标志物并有所创新;提出促进我国转化医学生物标志物方面科学高效、产业化的建议;完善我国相关法规以及效率不高的体制机制;加强生物标志物的研究,调动科研机构、管理机构和企业的积极性,通过转化医学进行多层次的合作交流;完善监管技术,促进生物标志物科学高效的提升等等。

钱福卿先生 中国医疗器械行业协会副会长,创生医疗器械(中国)有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司董事长。1986年创办创生医疗器械(中国)有限公司,2001年创办常州奥斯迈医疗器械有限公司。2006年创办上海广垠医疗器械有限公司。 中国医疗器械行业协会目前拥有会员4000多家。医疗器械行业在我国是高速增长产业,根据协会统计,我国的医疗器械近5年来的增速保持在20%以上,2010年市场总量达到世界第二位,首次突破1000亿元。但我国产品总体上档次不高、所占份额不大、拥有核心技术不高,美国、欧洲、日本仍占领领先和主导地位,高端医疗器械70%以上都是进口。因此,只有创新才能改变这种局面,只有创新才能实现产业的转型升级。 常州是全国医疗器械产业的集中地,现有256家医疗器械企业,去年全行业实现销售58.5亿元,占全市医药产业的56.8%,今年上半年实现销售33亿元。创生控股在1986年创办,至今有27年历史,是国内历史最悠久、最早进入骨科市场的民营企业之一,2010年6月在香港联交所主板上市,是我国第一家骨科上市公司,公司在常州有两家全资控股企业——创生医疗器械(中国)有限公司和常州奥斯迈医疗器械有限公司。公司目前在中国拥有代理商600多家,授权医院近4000家。 (据常州高新区)
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