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集硕医疗:8年拿下26张医疗器械三类证

发布日期:2023-09-19  来源:常州日报  浏览次数:  字号:〖

脊柱病变手术中,约三分之一为脊柱融合手术,需要用到融合器,其中以欧美市场的主流产品钛涂层融合器性能最突出。前不久,国产首款钛喷涂融合器获批上市,加快追赶国际前沿技术潮流。填补该项空白的,是位于西太湖科技产业园的常州集硕医疗器械有限公司。

“融合器的最主要使命,是维持脊柱间的高度,促进上下骨长入。”集硕医疗副总寇万福告诉记者,目前常用的PEEK材料生物相容性好,弹性模量也与人体骨骼接近,可能产生的排异反应也较小。但它有个缺点——不亲水,给细胞附着、生长带来困难。此前的钛合金材料,虽然亲水,弹性模量却是人体骨骼的10倍。

怎么把钛合金的亲水特性和PEEK材料的弹性模量结合到一起?研发团队想到了涂层技术。“与传统PEEK融合器相比,钛合金涂层能够把植骨融合力提高到90%以上,又保留了PEEK材料多年临床使用的优点和效果。”

寇万福坦言,研发这款产品用了将近6年,对于2015年才成立的集硕医疗而言,也意味着企业在初创阶段就选择了更为艰难的创新之路。“不仅是技术层面,更难在企业管理。规模小、抗风险能力弱,如果对市场的判断错误,投入归零,企业很可能‘死掉’;但不创新,被‘卡’住关键技术,同样得不到长远发展。这也是我们创新的内生动力。”

由董事长蒋晓丰带领的核心管理层及研发骨干,在骨科医疗器械领域都有着近20年从业经历,成为企业逐步构筑技术“护城河”的关键后盾。8年间,盯紧骨科创伤、脊柱及骨关节植入物与器械领域,企业累计投入研发经费超亿元,先后获得三类医疗器械产品注册证26张、二类医疗器械产品注册证5张;获授权专利50余项,其中发明专利13项;被认定为省高新技术企业、省专精特新“小巨人”企业。

“我们非常重视与各大高校及科研院所的合作,积极申报工信部‘揭榜挂帅’新产品。”寇万福介绍,企业与苏州大学附属第一医院合作,落地专利转化产品,历时4年半推出的全球首个两段式空心接骨螺钉,前不久已进入医保序列;与北京友谊医院合作研发的棘突固定融合装置,成为市场上为数不多的非集采骨科产品。“目前还有近20个项目在研发阶段,主要集中在骨科新材料、人工智能、3D打印等细分领域。”

为持续不断创新,集硕医疗今年又招聘了9名硕博研究生,研发团队中硕士、博士人数占比已达35%。

夯实人才基座的同时,企业加快布局产业链。“目标是在突破核心技术后,把技术进一步变成若干产品。我们内部有共识,要做产业链,让每个链条都可以成为独立的公司,努力成为独立的盈利来源。”寇万福透露,今年企业销售额有望达到1亿元。

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