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全省首个“国字号”医疗器械创新服务点落户西太湖

发布时间:2020-06-23    来源:武进日报  浏览次数:〖字体: 〗      打印本页

6月18日,国家药品监督管理局医疗器械创新江苏服务站西太湖服务点(以下简称“西太湖服务点”)首次线上运行,朗合医疗成为第一家“吃螃蟹”的企业。

现场,公司总经理马家骏通过远程视频会议的方式,向国家药品监督管理局医疗器械审批中心进行了一款新产品的汇报说明,“从线上审评情况来看,我们对结果很有信心。”

2016年落户西太湖的朗合医疗,是一家专注于肺介入微创诊疗技术及相关产品开发的高科技创新型医疗企业。马家骏告诉记者,以往新产品审评审批,需要前往南京的省药品监督管理局或者北京的国家药品监督管理局进行现场咨询办理。“今年受新冠肺炎疫情影响,我们新产品的‘面对面’审批一再延缓;如今,‘家门口’的西太湖服务点就能完成审评审批,有效节约了运营时间成本,加快新产品上市进程。”

据了解,新设立的西太湖服务点位于西太湖医药科技国际创新中心,主要依托国家药监局医疗器械创新江苏服务站在园区开辟指导服务便捷通道,建设远程视频审查办公室,面向园区企业开展创新医疗器械产品审评审批相关视频咨询服务。

近年来,西太湖科技产业园重点培育医疗健康特色产业,建成了以产品注册咨询中心、知识产权申报与保护、专业型产业基金、检验检测服务、产业论坛等为依托的专业化服务体系,先后荣获“常州国家医疗器械国际创新园”“国家医疗器械外贸转型升级专业型示范基地”等国家级称号。

截至目前,园区集聚了以医疗器械为主的健康制造企业180多家、健康服务企业20家,形成了骨科、齿科、体外诊断、有源手术工具、康复器材、心血管植入物“六大子产业群”。至去年底,园区企业累计获得二类以上医疗器械注册证400余张,其中三类证80张。

“对于医疗器械企业来说,一个新产品的上市涉及多项审评审批,需要多次往返北京或南京。”西太湖健康产业发展中心主任李小俊说,为推进“互联网+政务服务”、提升园区医疗健康产业营商环境,在国家药监局和省药监局的支持下,园区积极争取全省首个“国字号”医疗器械创新服务点的落户。

“西太湖服务点的建立,不仅能使审评审批服务前移,缩短时间和流程,还帮助企业更透彻地了解相关监管政策,有力带动医疗器械产业在西太湖的集聚发展。”李小俊透露,随着国家药监局省创新医疗器械企业服务站西太湖服务点及省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点的相继设立,西太湖正成为长三角医疗健康产业行政服务和发展环境高地。

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