依普利酮项目获1200万专项扶持资金，产品有望成为国内该领域的首仿药物

　　日前，江苏佳尔科药业集团有限公司“新一代醛固酮抑制剂类抗高血压药物依普利酮的研发和产业化”项目获批省科技成果转化资金项目，将获得总计1200万元的专项扶持资金，其中省级拨款600万元，贴息300万元，地方匹配拨款300万元。
　　依普利酮是新一代选择性醛固酮抑制剂，主要用于高血压和充血性心力衰竭的治疗，对重度高血压能起到显著降压效果。“项目成功后，该产品有望成为国内该领域的首仿药物（即首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品），也是集团研发的首款成品药，对于延伸产业链有着历史性的意义。”集团董事长蒋和林说。
　　始建于1993年的佳尔科位于郑陆镇，其前身为常州市医药原料厂，专业从事甾体类原料药、中间体以及破壁灵芝孢子粉胶囊等营养保健食品研发、生产与销售。2010年，其原料药黄体酮通过GMP再认证，并获得了欧盟COS证书；2014年6月，公司以“零缺陷”通过美国FDA现场检查，延续了进军国际市场的“绿卡”，成为强生等国际知名医药企业的供货商。
　　目前，公司产品98%销往美国、西欧、东南亚等国家和地区，销售以每年20%的速度不断增长，出口量稳居国内同行业前三、省内第一，2013年实现销售收入5.6亿元。“原料药和中间体的生产不是我们的终点。”蒋和林说，数年前，他曾经从国外买回一些成品药，“这些成品药的生产原料主要来自我们公司，当时原料的出口价是2500元/公斤，但做成成品药后价格翻了80多倍。”
　　“我们要做自己的成品药，掌握定价权。”下定决心的蒋和林从2006年开始就启动了总投资7500万元的依普利酮的研发项目。当时，企业的研究人员发现，在国外，依普利酮于2002年9月获得美国FDA批准上市，目前已在英国、法国、德国等上市；在国内，暂无国产的依普利酮原料药和制剂上市，由于其原料药合成难度大、成本高，产业化颇具挑战，国内仅有几家企业进行其原料药的工艺研发。
　　近年来，佳尔科通过自主研发及与上海医药工业研究院的产学研合作，该项目产品的重要中间体合成技术已获得中国授权发明专利2 项，目前Ⅲ期临床试验研究已经完成。“国外，该药品的专利期已过，很多药企都蓄势待发，我们力争先人一步。”蒋和林表示。
　　到2018年，集团将新建厂房2000平方米，形成年产20吨原料药和1亿片制剂的生产能力，可达到年产值3亿元。“目标就是打造成全国一流的甾体激素类产品生产基地，争取几年内实现上市。”蒋和林说。　（据武进日报）